SQ-H 系列

环氧乙烷灭菌器

使用说明书

河南省三强医疗器械有限责任公司

HenanSanqiang Medical Equipment Liability Co.,Ltd

前   言

          本说明书适用于河南省三强医疗器械有限责任公司的 SQ-H 系列环氧乙烷灭菌器。

本使用说明书中含有安全和正确使用本品所必须了解的重要内容。

使用说明书属于产品的一部分。因此，在本产品的整个使用寿命中，必须随 时将使用说明书放在设备的操作地点。不管设备如何易手，都应将本使用说明书转交给设备后续所有者或用户。

本设备必须由接受过相关培训，具有相关知识和经验的人员操作。所有人员在使用本设备之前必须认真阅读使用说明书。

目录

第一章 产品简介 

1.1、概述 

1.2、工作原理 

1.3、工作机理 

1.4、产品型号/规格及划分说明 

1.5、产品规格及其基本参数 

1.6 、产品工作条件 

第二章 结构组成、适用范围及产品主要性能 

2.1、结构组成 

2.2、适用范围 

2.3、产品主要性能 

第三章 禁忌症及注意事项 

3.1、禁忌症 

3.2、注意事项 

3.3、紧急状况的处理 

第四章 灭菌前物品处理 

4.1、灭菌前的准备工作 

4.2、灭菌物品的包装要求 

4.3、物品灭菌及解析时间 

第五章 外观及安装 

5.1、环氧乙烷灭菌器外观概述 

5.2、设备标识说明 

5.3、安装 

5.4、培训 

第六章 操作画面介绍 

6.1、开机画面 

6.2、设备自检 

6.3、主页面 

6.4、灭菌运行 

6.5、密码输入 

6.6 、设置选择界面 

6.7、灭菌参数 

6.8、时间设置 

6.9、手动清洗 

6.10、历史数据 

第七章 使用操作方法 

第八章 断电记忆功能 

第九章 灭菌效果监测 

9.1、物理监测法 

9.2、化学监测法 

9.3、生物监测法 

第十章 日常维护 

10.1、灭菌器清洁 

10.2、更换打印纸 

第十一章 故障报警及排除方法 

11.1、故障及排除方法 

11.2、报警及排除方法 

第一章 产品简介

1.1、概述

产品名称：环氧乙烷灭菌器

产品型号：SQ-H40/H80/H120/H220/H330/H460/H600/H800/H1000

公司名称：河南省三强医疗器械有限责任公司

管理类别： Ⅱ类

项目编码：1103-03

1.2、工作原理

灭菌器工作过程首先对灭菌室加热至预热温度，然后灭菌室进行抽真空至设 定压力，经过真空泄漏率测试，合格之后进行加湿，经过保湿阶段的调整，湿度 达到设定湿度。加注定量的环氧乙烷灭菌剂，继续对灭菌器进行加热，加热到灭 菌室合适的设定温度。灭菌开始，灭菌倒计时开始计时。整个灭菌过程都保持在 恒温状态，在此阶段对灭菌室内的物品进行熏蒸灭菌。当灭菌倒计时结束，开始 对灭菌室进行换气，即用过滤后的清洁空气，置换灭菌室内余下的残气，反复几次换气，将残气排净，残气经废气处理系统处理后排放。

1.3、工作机理

①烷基化作用：环氧乙烷杀灭各种微生物的作用机理，主要是烷基化作用， 作用的位点是蛋白质和核酸分子中的疏基（-SH）、羧基（-COOH）、氨基（-NH2）、 羟基（-OH）等，环氧乙烷可使这些基团发生烷基化反应，使微生物这些生物大分子失去活性，从而致死微生物。

②抑制生物酶活性：环氧乙烷能抑制微生物各种酶的活性，如磷酸脱氢酶、 胆碱脂酶及其他氧化酶等，阻碍了微生物正常代谢过程的完成，导致其死亡。

③对微生物的杀灭作用：环氧乙烷液体和气体均有较强的杀微生物作用，相 比之下，气体的杀微生物作用更强，在消毒灭菌上一般多用其气体。环氧乙烷属 高效广谱灭菌剂，对细菌繁殖体细菌芽孢、真菌、病毒均有强大的杀灭灭活作用。 在环氧乙烷与微生物接触，但微生物又含有足够水分的条件下，则环氧乙烷与微 生物的作用为典型的一级反应，灭活纯培养微生物的剂量，反应曲线在半对数值 上为一直线。这个规律适用于一切微生物，不同种类的微生物对环氧乙烷的抵抗 力有差别，但差别不显著，细菌芽孢对环氧乙烷的抵抗力仅比繁殖体强 2 倍，未 发现由遗传决定对环氧乙烷高度耐药的微生物。细菌芽孢对环氧乙烷的抵抗力较 强，其中枯草杆菌黑色变种芽孢为最强。

1.5、产品规格及其基本参数

表 1  各型号规格的基本参数

1.6 、产品工作条件

a) 环境温度：+5℃~+40℃ ;

b) 环境湿度：不大于 85% ；

c) 大气压力（绝对压力）：70kPa～106kPa ；

e）供电电源：ac.220V±22V，频率 50Hz±1Hz。

第二章 结构组成、适用范围及产品主要性能

2.1、结构组成

环氧乙烷灭菌器由灭菌箱体、加热系统、真空系统、加药装置、残气处理系统、监测、控制系统组成。

2.2、适用范围

环氧乙烷灭菌器多供对不耐高温、不耐湿、难通透部位物品的灭菌用。EO在临床上有着广泛的用途，常用于EO灭菌的设备仪器包括:

(1)硬式和软式内镜: 关节镜、气管镜、膀胱镜、胃镜、肠镜、纵隔镜、眼 底镜、耳镜、咽镜直肠镜、前列腺切除器、胸腔镜、尿道镜。

(2)医疗设备: 麻醉设备、人工肾、透热设备、电线、表头、心肺机、呼吸、治疗设备、血透。

(3)仪器: 电钻、电烧器、电刀笔、牙钻、显微手术器械、神经刺激器、压力计、外科手术器械、骨钻、针头、人工关节。

(4)橡胶制品: 导管、扩张器、引流管、气管内插管、外科手套、被单。

(5)塑料制品: 气道插管、扩引器、气管内插管手套、起搏器、心瓣膜、喷雾器、培养皿、注射器。

(6)其他书、玩具、线形探条、温度计、缝线。

2.3、产品主要性能

2.3.1、材料

灭菌室采用 304 不锈钢焊接而成。

2.3.2、灭菌时间

根据灭菌对象的不同，用户可对灭菌时间调节，其调节范围为：0-999h。

2.3.3、灭菌周期

预热 → 抽真空 → 加湿 → 注药 → 灭菌 → 通风清洗

2.3.4、控制系统

采用嵌入式电路板进行有序控制，更精确地处理相关模拟量和数字量，确保灭菌程序的有效性和科学性。

2.3.5、电气选型

采用国内外知名品牌电气元件，降低产品故障率，确保产品使用寿命。

2.3.6、防护功能

系统设定有灭菌室温度异常、超高温、压力异常、抽真空速率低、清洗故障等防护性报警功能，避免二次故障的扩大。

2.3.7、记录功能

   > 采用高性能热敏打印机。

> 可以打印灭菌过程中各项参数包括温度、时间、压力、灭菌次数等参数，便 于查看分析。

   > 灭菌器发生故障报警时，设备自行打印相应故障。

2.3.8、灭菌效果

按照 YY 0503-2016《环氧乙烷灭菌器》附录 E 的方法进行灭菌试验，灭菌 周期结束后，生物指示物无生物活性。

2.3.9、电气安全性要求

灭菌器电气安全性符合 GB 4793.1-2007 和 GB 4793.8-2008 的要求。

第三章 禁忌症及注意事项

3.1、禁忌症

环氧乙烷对人体有一定的毒性，吸入过量可引起头晕、头痛、恶心、呕吐； 环氧乙烷气体易燃易爆，空气中浓度达 3%以上时，遇明火、静电就有燃烧爆炸的危险；故灭菌器操作时要保证密闭不漏气，灭菌器安装房间内应安装通风装置。

3.2、注意事项

. 灭菌器应安装在室温+5℃~+40℃且通风良好的专用房内，应有水源、电源、 下水道；严禁吸烟和明火， 其混合气体不宜在地下室安装和存放，环氧乙烷气体一旦发生泄漏不易扩散和排出。

. 放置环氧乙烷灭菌剂气罐的房间应配备相应的安全防护器具及灭火剂（如： 雾状水、抗溶性泡沫、干粉、二氧化碳）。

   . 电源为专用线路，并有可靠地线。

. 灭菌箱应摆放平稳，将注水口与水源相接，排汽口与排出管路连接，注意密 封。

3.3、紧急状况的处理

3.3.1 发生火灾时的处理

   > 当灭菌剂容器泄漏引起火灾时

迅速疏散人群，穿戴防护器具使用雾状水、抗溶性泡沫、干粉、二氧化 碳灭火器将明火熄灭。若不能及时堵漏，可以任其燃烧，如果可能的话应将环氧乙烷灭菌剂容器从火场移至空旷处。

   > 当灭菌器着火时

   如着火点在灭菌器设备上，应立即切断灭菌器电源再进行灭火，以免造成更大的损失。

> 当发生严重火灾现场无法控制时，应立即疏散人群并撤离。拨打消防电话 119 以免造成更大的损失。

3.3.2 人体接触环氧乙烷的处理

> 急性吸入

中毒症状：呼吸道刺激、头昏、虚弱、眩晕、呕吐及神经中毒症状。

急救方法：迅速脱离现场至空气新鲜处，保持呼吸道通畅，然后立即就医。 > 眼睛接触

中毒症状：严重的眼刺激和损伤。

急救方法：立即提起眼睑，用大量流动清水或生理盐水彻底冲洗至少 15 分 钟，然后立即就医。

> 皮肤接触

中毒症状：液态环氧乙烷引起皮肤刺激、皮炎和水泡。

急救方法：立即脱去污染衣着，用大量流动清水冲洗至少 20 分钟，然后立即就医。

> 食入

中毒症状：对消化道粘膜造成严重刺激和烧伤。

急救方法：立即通知医生或毒物控制中心，饮水后主动又发呕吐，但对神志不清者，不能诱发呕吐或喂入任何物品。

第四章 灭菌前物品处理

4.1、灭菌前的准备工作

需灭菌的物品必须彻底清洗干净，注意不能用生理盐水清洗。灭菌物品上不 能有水滴或水分太多，以免造成环氧乙烷稀释和水解。适合于环氧乙烷灭菌的包 装材料有纸、复合透析纸、布、无纺布、通气型硬质容器、聚乙烯等；不能用于 环氧乙烷灭菌的包装材料有金属箔、聚氯乙烯、玻璃纸、尼龙、聚酯、聚偏二氯 乙烯、不能通透的聚丙烯。改变包装材料应做验证，以保证被灭菌物品灭菌的可 靠性。

4.2、灭菌物品的包装要求

4.2.1、包装材料

包装材料必须采用能通透空气、蒸汽和环氧乙烷气体的材料，能耐受一定的 温度，能较容易的去除环氧乙烷残留。常用纸塑包装、医用皱纹纸、聚乙烯塑料

袋、布、无纺布，但不能用尼龙、各种金属箔、密封的玻璃和玻璃纸做材料。

4.2.2、灭菌物品的包装要求

a、物品的准备：

视灭菌物品规格形状，选择长短宽窄合适的医用灭菌袋。过大易造成折叠、 破损、影响使用，过小易在负压状态下破损，造成灭菌失败。因环氧乙烷灭菌易 受各种污染物的影响，所以拟灭菌物品必须清洗干净，并在室温下干燥。灭菌物 品上不能有水滴或水分太多，以免造成环氧乙烷稀释和水解，影响灭菌效果。拟 灭菌的干净物品和所用包装材料存放在 40%～60%相对湿度的储存室内。

b、灭菌物品的包装

拟灭菌物品常用纸塑包装，一般用单层包装，如需要用双层包装时纸塑同方 向，内层不得折叠。纸塑包装袋封口宽度不低于 6mm，封口外的压边宽度不低于 1.5cm，器械物品放入纸塑包装，四周留有空间约 2cm；锐利器械应有保护套（如 剪刀）；包内尽可能去除空气，并放置化学指示卡，包外注明物品名称、灭菌日 期、失效期并签名。

c、灭菌物品的放置

对包装好的待消物品要再次检查，包装是否合格。欲消物品要放置在载物筐 上，物品上下左右均应有空隙，且不能接触灭菌室内壁，灭菌室内装载量不能超 过总体积的 80%。同时要遵循重物、轻物要分开，重物放底层，轻物放高层的原则，勿压勿折，装载的物品要垂直放置不能平放。

4.3、物品灭菌及解析时间

灭菌时间指的是灭菌运行过程中的有效灭菌时间，此时灭菌的温度、湿度、 压力已达到最佳的灭菌条件。解析时间指的是当灭菌程序结束，灭菌物品从灭菌

室拿出来之后需要进行自然解析，而不能马上使用。详见表 2

表 2

第五章 外观及安装

5.1、环氧乙烷灭菌器外观概述

灭菌器外观参见图 1、2 所示，其主要元件名称及作用详见表 3

图 2

表 3

8

5.2、设备标识说明

表 4

5.3、安装

灭菌器的安装一般由本公司售后技术人员进行，售后技术人员都是经过专业 的、严格的培训。因此由专业售后技术人员安装对您的设备在保修期内的质量是

最佳的保障。

警告：对此设备的安装必须由经培训合格的专业安装人员进行。由无经验、 不合格、未经培训的人员进行非常规安装，可能会引起人身伤害或设备损坏。

警告：当灭菌器需要进行调整、维修时，请联系本公司售后服务部。未经 过本公司认证的维修人员可能将使您或灭菌器处于十分危险的状态。

5.3.1 安装需求

（1）能源需求

所有输入和输出连接均为固定式连接：

电源：AC220V/50Hz, (需可靠接地)

（2）环境要求

环境温度：+5℃~+40℃

相对湿度：不大于 85%

大气压力：70kPa～105kPa

（3）安装空间要求

    > 应放在单独的灭菌间内，以保证操作安全。

  > 灭菌器的左右与后端距离墙壁的距离应不小于 0.5m，以便后期维护。灭菌器 的前端与墙壁的距离不小于设备总长度的 1.5 倍。

    > 地基：表面应坚实、平整，承重量应符合相应设备的要求。如在二楼以上安装，用户根据具体情况考虑是否需要对楼板进行加固处理。

（4）房间通风要求

  安装环氧乙烷灭菌器的房间应通风良好，应装有合适的排风扇及换气系统，以保证每小时 10 次的空气交换量。

（5）安装环境示意图见图 3

图 3

5.3.2 安装设备

> 灭菌器外形尺寸和重量

表 5

> 拆箱

1）拆箱前应检查外包装箱是否完整无损。

2）在平坦的空地打开外包装箱

3）根据装箱单查验设备、配件及附带文件是否齐全。

4）将设备与包装箱底座连接件拆除

5）将设备从包装箱底座移至平整地面。

> 固定设备

1）将设备移动至安装位置，移动设备使设备平稳，设备的四个脚轮着地吃力应均匀。

2）将设备前万向脚轮的锁止结构上锁。

> 管路的连接

1）水源与灭菌器加水口的连接

水源与设备之间需加装检修阀门与水过滤器，这是为了方便以后对灭菌器的

检修。排汽口与排出管路连接牢固可靠。安装示意图见图 4

图 4

2）蒸馏水

需使用方提供洁净的蒸馏水，此蒸馏水经过灭菌器内部加湿系统以水蒸汽的 形式对灭菌室物品加湿。灭菌器加湿系统内置水质探测器，当提供蒸馏水水质不 合格时，灭菌器会报警，且不能进行灭菌。加蒸馏水口下方则有蒸馏水的放水口。 当蒸馏水长期不流动时水质会受到污染，此时需手动排出受污染蒸馏水，逆时针 旋转排水接头为开启排水，顺时针旋转为关闭排水。

> 电气安装

在设备后方或者两侧的墙壁上安装电源开关盒，电源开关盒内必须安装一个 总空气开关断路器，且需安装过流保护装置，实现设备电源通断和过流保护功能。 电源开关盒的安装位置应靠近设备，且操作人员易于达到的地方，此开关电源盒 应为环氧乙烷灭菌器专用。为确保人员、设备的安全，必须保证设备地线与电源开关盒中的地线可靠连接。

将设备电线连接到 220V 电源上，认真检查电源连线接线的可靠性。 注意：设备地线必须可靠接地。

> 上电调试

设备的调试必须由我公司专业售后服务技术人员进行。

5.4、培训

> 环氧乙烷

环氧乙烷气体（Ethylene Oxide，简称 EO），又名氧化乙烯，具有分子小， 结构不稳定的三元环，有很强的穿透性和化学活泼性。环氧乙烷在 4℃时为无色 透明液体，密度为 0.884g/mL，沸点 10.8℃ , 具有芳香的醚味。环氧乙烷可与任 何比例的水相溶，也可溶于有机溶剂或油脂。环氧乙烷易燃易爆，当空气中的含量为 3%时，就形成爆炸性混合气体，遇明火时会发生燃烧或爆炸。

环氧乙烷化学性质活泼，与催化剂接触可引起化学反应，这种反应随温度、 压力和水量的增加而加快，产生黄色的粘稠物质，容易堵塞管道，影响灭菌。

环氧乙烷对人体的毒性作用主要为直接接触或吸入，环氧乙烷气体能刺激呼 吸道，灭菌操作过程中应做好防护措施。若不慎将环氧乙烷液体溅到皮肤上或眼 睛内，应立即用流动的清水冲洗并就医。

> 设备操作人员培训

环氧乙烷灭菌器在安装完毕后，须由我司售后服务技术人员对使用方的操作 和维护人员进行设备的性能、操作方法、灭菌剂特性及安全等方面进行培训。培

训合格的人员方可对设备进行操作和维护。

环氧乙烷灭菌器的所有者应对设备的使用和维护人员进行定期培训，并保存 其学习的记录和考试成绩。

第六章 操作画面介绍

灭菌器使用的是抗电磁干扰能力更强的电阻式触摸屏，通过按压屏幕的方式进行按键和按钮的输入操作。

6.1、开机画面

在开机之前先检查电源线是否连接，若连接无误将开关机按钮（外观图1序号 4）按下。灭菌器开机，此时触摸屏点亮并出现欢迎界面。见图 5

图 5

6.2、设备自检

开机后设备会进行自检，检查灭菌器各个报警点数据是否正常，见图 6，点击“跳过 ”按钮进入系统主页面。

图 6

6.3、主页面

主页面显示系统的一些主要信息和操作按钮，可点击按钮进入相应的操作页面，主页面见图 7

图 7

6.4、灭菌运行

点击“灭菌运行 ”按钮后，系统会进入灭菌运行的工作画面，点击“启动 ” 按钮，灭菌程序开始运行，此时“启动 ”按钮变成“停止 ”按钮；点击“停止 ” 按钮后设备会提示“你确定要终止灭菌吗？ ”，此时输入密码后自动停止灭菌。 点击“返回 ”按钮，系统返回主页面。灭菌运行工作画面如下图 8

图 8

6.5、密码输入

点击“参数设置 ”按钮，会出现要求输入密码的数字键盘画面，输入正确的密码方可进入参数设置界面，此外此数字键盘也用于其他数据的修改输入。“DEL ” 键表示删除，“OK ”键表示确认，数字键盘如图 9

图 9

6.6 、设置选择界面

设置选择画面见图 10，这些操作需由专业的技术人员进行操作。这也是为了方便技术人员对设备的一些工艺参数修改而专门创建的菜单。非专业人员需在

我公司专业的技术人员指导下才能进行操作。这里不再详细叙述。

图 10

警告：“参数校准 ”“报警设置 ”“PID 设置 ”非本公司售后人员设置或指导下不得私自修改！如私自修改设备发生意外或损坏本公司概不负责！

6.7、灭菌参数

不同的灭菌物品需设置不同的灭菌时间，灭菌时间参数的设置在“灭菌参数 ” 菜单里进行设置，除可设置的灭菌时间以外，其他参数均系出厂调试最佳参数，  禁止修改。如因篡改参数导致的所有不良后果本公司概不负责。参数设置画面见图 11

图 11

6.8、时间设置

灭菌器显示时间由控制器内部时钟芯片控制，内部时钟芯片长时间运行难免会与标准时间出现一定的时间偏差。对时间准确性要求高的场合，需通过“时间 设置 ”进行人工校对。点击所修改的时间选项在数字键盘上进行修改，时间设置画面见图 12

图 12

6.9、手动清洗

“手动清洗模式 ”此时点击“启动 ”按键，设备自动运行清洗。若是点击“返回 ”按键，系统直接返回主界面。手动清洗界面见图 13

图 13

6.10、历史数据

历史数据菜单记录和保存着灭菌器每次运行时各个阶段的一些重要数据， 包括灭菌时间、灭菌锅次、温度、压力、湿度等关键数据。这些数据方便后期 对灭菌器灭菌性能的研究。历史数据页面见图 14

图 14

点击“详细查看 ”按钮，可以查看当前锅次详细的历史数据，点击“打印 ”按 钮，打印机打印当前锅次详细的数据，点击“导入 U 盘 ”当前锅次的历史数据 将以 csv 的文件格式保存到 U 盘中。点击全导入 U 盘，所有运行锅次的历史数据信息全部以 csv 的文件格式保存到 U 盘中。

第七章 使用操作方法

1、检查加水、排水软管的管路连接安装是否牢固。

2、检查蒸馏水箱是否有蒸馏水。加水方法：将加蒸馏水的加水盒开关向上拨动，注入蒸馏水，加水盒打开状态如下图 15

图 15

3、打开灭菌器门，观察灭菌室内是否清洁干净，禁止带异物进行灭菌。门完全 开启状态在 85 度左右，当开启门的过程中有明显阻力时不可再继续用力开启， 以免对门装饰盖造成破损。门完全开启状态见图 16

图 16

4、将环氧乙烷气雾罐放入灭菌室内加药罐储存位置，气雾罐的放入方向按照气雾罐的使用说明进行放置。气雾罐位置见图 17

5、打开水源阀门。

6、将被消毒物品装在医用包装袋(可保被消毒物品保质期 2 年）中，并在袋中放 入 EO 指示卡，封好后松散地放在载物架上，消毒物品占灭菌室 80%空间为最佳。 7、检查以上操作是否有遗漏，确认无误后将门锁住，然后使用钥匙将门锁锁紧。见图 18

图 18

8、接通电源然后开启电源开关，进入运行界面点击“灭菌运行 ”按键。

9、点击“启动 ”按钮，本机即可进入灭菌程序工作状态。

10、当工作室温度达到一定值后，设备自动进入抽真空状态，真空压力达到-60kPa 后，进入真空泄漏测试、测试合格后，进入加湿保湿保压阶段、测试合格后，系 统自动注药，设备继续升温。

11、温度升至设定值后，灭菌器开始倒计时。灭菌倒计时为零时，设备自动进入 清洗状态，按设定清洗次数完成后，设备报警提示灭菌完成。此时打印机打印整 个灭菌过程中的各个阶段数据，打印完毕，灭菌器灭菌过程结束。

12、打开灭菌器门，将灭菌物品取出进行自然解析；将灭菌室内的气雾罐拿出，检查气雾罐是否被有效穿刺，并将废弃的气雾罐妥善处理。

13、所有工作完毕之后关闭电源，关闭水源，完成灭菌全过程。

14、另外，根据被消毒物品的特殊需要，本机可任意设定相应参数，但此项设置需经过专业技术人员同意后才能进行设置。

注：灭菌结束 20 分钟后若是无人操作，设备会自动抽真空至-20kPa 。此时在开 灭菌室的门需进入手动操作界面，找到“进气阀 ”点击“进气阀 ”后面的启动按 键，设备自动进气，待显示屏上显示压力为-0.1kPa 时方可打开灭菌室门。

第八章 断电记忆功能

本机具有断电记忆功能，灭菌器在灭菌过程中因断电或其他状况导致意外关 机时，设备会自动记忆关机时的工作运行状态。当设备来电或开机时，灭菌器会 提示您是否继续上次运行，点击“是 ”按钮，继续上次运行程序；点击“否 ”按钮，系统进入主页面，断电继续画面见图 19

注：设备重新来电，若是十分钟无人操作，系统会默认选择“是 ”，继续运行断 电时工作状态。

图 19

第九章 灭菌效果监测

本章节部分内容参考《WS310.3-2016 医院消毒供应中心 第三部分：清洗消毒及灭菌效果监测标准》。

9.1、物理监测法

在标准《WS310.3-2016 医院消毒供应中心 第三部分：清洗消毒及灭菌效果 监测标准》中要求，每次灭菌应监测并记录灭菌时的温度、压力、时间和相对湿 度等灭菌参数。灭菌参数应符合灭菌器的使用说明书或技术要求。

本设备配置有热敏打印机，该打印机可打印出灭菌数据，记录纸可存档备查， 记录纸可记录出灭菌过程中各灭菌阶段的压力、温度、湿度、时间等相关参数， 通过观察这些值与要求是否相符，可初步判断灭菌效果的好坏。

注意：物理监测不能真实反映灭菌器内每个包裹的灭菌过程和微生物杀灭 情况，要结合化学监测和生物监测来综合反映灭菌质量。

9.2、化学监测法

在标准《WS310.3-2016 医院消毒供应中心 第三部分：清洗消毒及灭菌效果 监测标准》中要求，每个灭菌物品包外应使用包外化学指示物，作为灭菌过程的 标志，每包内最难灭菌位置放置包内化学指示物，通过观察其颜色变化，判定其是否达到灭菌合格要求。

化学监测主要通过肉眼观察物质（状态）变化或化学（颜色）变化，来测试 灭菌过程的参数，化学监测具有快速、简单和费用低的特点，可用于发现可能的

灭菌失败，如不正确的包装或装载灭菌器功能失效等。

化学检测主要用于每个包裹的包外，已区分已灭菌和未灭菌的物品，常用化 学指示卡、化学指示胶带、纸塑包装袋上变色条和标签等。

9.3、生物监测法

在标准《WS310.3-2016 医院消毒供应中心 第三部分：清洗消毒及灭菌效果 监测标准》中要求，每灭菌批次应进行生物监测，检测方法应符合国家的有关规

定。生物指示剂的具体使用操作请参考生物指示剂说明书。

新安装设备的生物检测方法，详见《生物指示剂说明书》。化学指示卡、生 物指示剂应在其有效期内使用！

环氧乙烷灭菌生物指示剂不可使用其它灭菌生物指示剂代替。

第十章 日常维护

10.1、灭菌器清洁

    （1）清洁前请断开灭菌器电源。

    （2）使用清洁的柔软的布擦拭设备表面，切勿使用强化剂、去污剂。

（3）不得让水或清洁溶液渗入灭菌室和触摸屏。

（4）对灭菌室内部进行清洁时，请不要使用研磨材料或研磨工具对灭菌室的门部位进行清洁。密封时灭菌室门是紧压在密封圈上，灭菌室门的平整程度 将影响密封效果的好坏，请不要使用钢丝刷之类的粗糙清洁工具清洁灭菌室门。

10.2、更换打印纸

按照以下步骤更换打印纸

  (1) 打开控制面板上的打印机盒盖。

  (2) 将新的打印纸装入打印机盒内，注意纸的光面朝上。

(3)将打印纸首端拉出打印机 50mm 左右,关闭打印机的盒盖,按下打印机右上侧 的测试按钮，观察打印纸走纸是否顺畅，如果走纸有卡顿现象，打印纸安置 位置不正确，需重新放置打印纸；如走纸顺畅，打印纸安置位置正确。打印 纸即更换完成。

第十一章 故障报警及排除方法

若您参照以下列表中方法仍不能排除故障，请您与售后服务人员联系，公司将安排专业人员对设备进行维修。

11.1、故障及排除方法

表 6

11.2、报警及排除方法

表 7

   警告：请使用本公司提供的专用环氧乙烷气雾罐，否则设备出现任何故障，概不负责。

   注：本公司保留对此说明书的列印错误、软件升级、产品改进以及与最新版本不一致等的修改和最终解释权。有关变更恕不另行通知，将直接编

入新版说明书。 

声   明

本产品使用方应当严格按照本公司随机附带的《环氧乙烷灭 菌器使用说明书》对本产品进行操控和维护，否则一切不良后果本公司概不负责，特此声明。

生产企业名称: 河南省三强医疗器械有限责任公司

《医疗器械生产企业许可证》编号: 豫食药监械生产许 20150019 号

产品注册证号：豫械注准 20202110061

注册地址: 滑县新区漓江路与古城路交叉口东南角三强园区

生产地址: 滑县新区漓江路与古城路交叉口东南角三强园区

销售：188-0372-2636

售后：0372—5577505

网址：www.hnssqyl.cn